药品医疗器械审评审批制度改革 国外新药将更快进入中国

      针对药品注册审评积压严重的问题，今天上午国务院发布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》明确，争取2016年底前消化完成药品注册申请积压 存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。据《中国经营报》记者了解，目前全国积压的药品审评件达21000件。

　　此外，将加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。据了解，这一举措在提高药品质量的同时，或将提高部分药品的价格。

　　据了解，为鼓励研究和创制新药，我国将开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

　　值得一提的是，国外创新药进入中国的时间将有望缩短，老百姓将更快使用到进口新药。

　　2016年底前消化完药品注册申请积压存量

　　药品审评积压严重，已经成为近几年我国药品创新发展的一个最大障碍。在药企看来，药品评审迟缓严重影响了企业的创新积极性。

　　今年全国两会期间，全国人大代表、科伦药业董事长刘革新曾抱怨：“积压的材料已经超过1.4万件。其中不乏具有自主知识产权的创新药。这些新药上市慢，给企业的回报迟滞，自然导致创新困难。”

　　为从根本上解决这一问题，《意见》明确，将严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈上午在国新办举行的新闻发布会上介绍，国家药品审评中心正在进行审评的药品注册审评一共是21000件，现在具体审评能力和现实的审评量之间有比较大的差距。而这其中，历史和现实的因素、体制机制问题并存。

　　据了解，我国药品审评在2000年以前都是由各省承担，2000年以后，审评方式进行了改革，分散在各省的审评权力全部上收到中央，审评量随之增加，但是相应的人员力量没有跟上，所以从审评权力上收以后，药品审评积压问题始终存在。

　　在吴浈看来，医药企业发展快，但产业基础比较薄弱，低水平重复现象比较严重等因素也造成了药品审评积压严重。

　　“我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里80%以上是仿制药。现在仿制药 里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中， 重复率特别严重。” 吴浈坦言。

　　而因为重复申报，也导致市场上很多产品批文闲置厉害。据了解，现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说，2/3的批文在“睡觉”。

　　“这就是一个现象，一方面过剩的产品没有生产，另一方面还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了我们非常有限的审评资源，而且批准的产品又没有多大的市场价值。” 吴浈说。

　　此外，企业申报质量不太高，资料不完整、不真实等情况也拉长了评审时间。

　　允许药品研发机构和科研人员申请注册新药

　　按照此前我国法律法规规定，药品批准文号必须是批准给企业，这就造成一种现象：药品研发者只能把产品卖给企业，而对于研发者本身而言，积极性不高。但很多研究人员又不想把产品卖给别人，想自己来进行深度的开发，于是就逼着研发人员自己办工厂，买砖买瓦买设备。

　　在一定程度上，这一政策还造成了审评资源的浪费。

　　为鼓励研究和创制新药，《意见》对药品批准文号的批准范围进行了调整和扩大，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药，实施药品上市许可持有人制度。

　　药品持有人制度目前来讲在国际上是通行的药品管理制度。《意见》提出，开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新 药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

　　“对于科研人员、研发单位研发成功以后，我们也可以发给批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。这样一个制度的好处在于，第一个是鼓励 创新，让我们更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中来;第二个可以减少一些重复建设，如果说我们批一个药都要建一个企业，这样会造成大量的资源浪费。” 国家食药监总局药化注册司司长王立丰表示。

　　据了解，目前国家食药监总局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也将涉及到我们目前法律和规章的调整和修改，方案制定完成后，将按程序报请全国人大授权之后，在一些产品范围内开展试点。

　　新药仿制药门槛提高

　　吴浈认为，鼓励创新的首要问题就是要重新定义新药及仿制药的概念。

　　值得关注的是，《意见》提出，提高药品审批标准，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境 内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质 量和疗效一致的药品”。

　　这意味着，新药和仿制药的评审标准将提高。

　　“比如说仿制药，仿制药就是已有国家药品的标准，国家的标准在国际市场上很多，本身就水平不高，再去仿的话，就是低水平重复，应该鼓励仿好的， 仿高端的，所以我们提出应该仿原研，这就是向高处看。” 吴浈说。新药概念需提升，仿制药就得像原研药去靠，这样把标准提升了，申报的量就会减少，批准的速度就会加快。

　　但他也同时表示，加快审批的同时，依然会重视审批质量，保证上市药品的安全和有效。

　　仿制药质量一致性评价 或将提高药品价格

　　虽然我国早在2000年就把药品的评审实权上收到中央，但仿制药与原研产品的疗效是否一致，这个评价工作一致没有做。

　　这就留下了一个问题：现在很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药，大家感觉疗效不是太好，特别是和进口的同类产品相比较，疗效有差 别。而且现在市场上很多大量在用的，都是长期使用的老药。换句话说，就是过去批准的药品都在用，但疗效可能没有准确的数字证明它达到了国际水平。

　　这就要补课，即开展仿制药一致性评价，即开展仿制药和原研药在质量和疗效达到一致的评价。据了解，2007年以前批准的仿制药，不是按照原研药来对照的。

　　《意见》提出，将加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

　　据了解，仿制药一致性评价工作，将分期分批地完成，其中第一批将在2018年以前把基本药物目录里面规定的产品的一致性评价完成，同时推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价，争取用8到10年时间，使得上市产品的质量能够全面提高。

　　开展仿制药一致性评价是否否会对药价产生影响?吴浈表示，质量提升后，由于成本增加，药品价格会有所提高，但这种价格的提高和质量的提高是相匹配的，如果提高是在合理范围内，对公众来说是可以接受的。

　　国外新药将更快进入中国

　　跨国药企的创新药进入到中国，一般会面对五年或更长的滞后期。为何会有滞后期?长时间以来，这一问题备受关注。

　　据了解，创新药往往都是在美国、欧盟、日本、加拿大、韩国、澳大利亚等国家，上市以后接下来再到另一个国家，叫进口。中国是一个仿制药为主的国家，创新的产品有，但不是太多，因此这里面有大量的进口药，创新药进口到中国来，这是短期内的一种现状。

　　吴浈解释说，每个国家都规定，一种创新药进入一个国家以后，必须要得到这个国家药品监管部门的审批。进入我们国家的创新药品应该要完成一些中国人身上的实验数据，包括有效性、安全性等。

　　“实验就要有时间，这个实验必须要有一年、两年、三年来完成，所以进入我们国家的创新药往往比国外会晚一两年、两三年，这在其他国家都是共有的现象。”吴浈说，药品审批的积压，也在一定程度上延长了创新药进入中国使用的时间。

　　随着老百姓对用药需求的提升，此次《意见》也给出了应对之策：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验;鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用;对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。

　　这意味着，公众将更快地使用到国外的创新药品。

　　“国外药品和国内药品同步开展试验，这是一个巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。还有一点，国际多中心实验过程当中，所 得到的实验数据，今后可以用于这个产品进口中国时的审批依据，我们可以采信，这样就大大缩短了实验时间，实验时间短了，进口的速度就快了。” 吴浈说。

附 图解：一分钟读懂药品医疗器械审评审批制度改革

　　2015年08月18日 15:20 来源：中国经济网

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