不能仅凭某些人的几句话就否定集采药的质量和集采制度

关于集采药品质量的政协提案要说的几句话

在今年的上海两会期间，上海市部分政协委员在提案中反映某些集采药品疗效欠佳，其中一名常委在接受媒体采访时更是直言集采药存在“麻药不睡，血压不降，泻药不泻”等问题，从而引发社会热议。对此，国家有关部门高度重视，迅速组成联合调研组调查了解有关情况。

调研结束后，联合调研组于近日接受了人民日报健康客户端记者专访，公布了调研结果，认为“总的来看，此次关于‘血压不降、麻药不睡、泻药不泻’等说法，多来自他人转述和主观感受”。

虽然说调查结论并没有让笔者感到意外，但还是有些感慨。如果提案依据只是来自“他人转述和主观感受”，却没有对真实世界作深入考证，不管怎么说，作为一名医疗科技工作者，不仅与严谨的要求相差甚远，也难免有道听途说、主观臆断之嫌。

翻看主提案人接受媒体采访时的视频，可以将其原话的大意归纳如下：在国家药品集采的背景下，确实把价格压低了，对于减轻老百姓的用药负担也是起了很大作用，但也带来了另外的问题，在这么价格低的情况下，药物质量可能不稳定，老百姓或者医院医生的感受，比如抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够，建议让医生对原研药和仿制药有更多的用药选择权。

细细琢磨提案人面对记者采访时的发言，上面这段话的一些说法其实十分值得商榷。

首先，提案人说“在国家药品集采的背景下，确实把价格压低了……在这么价格低的情况下，药物质量可能不稳定”。这句话的言下之意是，国家集采使药品价格大幅降低，导致药物质量没有保证。

我们姑且不去纠缠提案人的上述说法是否有相应的证据支撑，但简单地将集采药品的低价与劣质划上等号显然与事实不符。国家开展药品集采工作以来，保证药品质量就一直是国家严防死守的底线，突破了这个底线相关人员必然要受到惩罚。具体举措包括：一是参与集采的药品必须通过质量和疗效一致性评价，这是仿制药入围竞标的前置条件，以保证参与集采药品的基本质量。二是在集采规则设定上并非唯价低者中标，而是综合考虑包括药品质量、企业生产能力、供应稳定性以及历史采购数据等多个因素，并建立了对恶意低价竞标的防范机制。例如，评标委员会会评估投标人的报价是否明显低于其他通过符合性审查投标人的报价，以及该报价是否可能影响产品质量或诚信履行，防止企业通过不合理的低价中标，损害采购人的利益和破坏正常的采购秩序，以此确保中选药品不仅价格合理，而且质量可靠、供应稳定。三是国家药监和医保部门对中选企业实施严格的监管和约束，确保药品生产、流通、使用等环节的质量安全。四是药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。过去几年，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个进口药(含3个原研药)、3个国产药，相关企业受到严肃处理，就是明证。

对于一些集采药的大幅降价，许多人担心其价格能否覆盖成本。俗话说得好：杀头生意有人做，亏本买卖无人干。参与集采的药品由药企自主报价，作为一个参与市场竞争的企业，它的报价必然是一个能够维持企业生存发展的合适价格。否则，无疑是自寻死路。集采药品的中选价格之所以能够覆盖成本，不外乎下面三大原因：一是中选药品能够直接进医院，销量有保证，大幅节约了营销费用;二是“带量”能够形成规模效应，充分利用产能，降低边际生产成本，同时利用规模采购提升对上游供应商的议价能力，节约原料采购成本;三是规模化稳定生产环境下，企业进行生产线自动化改造，进一步降低生产成本，并稳定质量。因此，中选企业可以在保证质量的前提下薄利多销。

其次，提案人在说完低价集采药质量可能不稳定之后，特别举例“比如抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”，其依据是“老百姓或者医院医生的感受”。

作为长期工作在医疗一线的医疗专家，即使不追求统计学意义上的严谨，起码也应该明确指出在临床治疗过程中，哪个企业生产的哪种集采药出现了多少起类似“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”的情况，也算是为上述说法提供一些案例支撑。如果连这个功课都不做，而只是将“老百姓或者医院医生的感受”作为支撑国家集采药质量不稳定的依据显然过于草率。

再次，提案人提出“让医生对原研药和仿制药有更多的用药选择权”显然是对集采药的使用政策不太了解或者有所误解。我国的药品集采从来就不是仿制药集采，药品集采政策从诞生之初就鼓励原研药与仿制药同台竞争，在参与集采的药品中事实上就包括了相当数量的原研药。据统计，经过与仿制药同台竞争，有30多种原研药中选。再说，按照药品集采协议，采购量为医院报告需求量的60%-80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药。因此，原研药在集采中即使没有中选，也不会被禁止使用。根据调研组掌握的资料，瑞金医院在配备集采药的同时也配备了相应的非中选原研药，其提供的材料显示，“在引入24个集采降压药的同时，保留有相对应的18个原研品种的降压药;抗细菌药物方面，引入了48个集采品种，保留了相应的21个品种的原研药物;麻醉和肌松药物中，在引入6个集采品种的同时，保留了4个相应品种的原研药品”。

最后，笔者想说的是，无论是原研药还是仿制药，在临床使用的不同患者之间肯定会表现出不同的个体差异，既可能是来自个体的主观感受，也可能是临床表现的疗效区别。在根据这些表象作出结论之前，一定要本着务实的科学态度进行认真细致的考证，坚持用事实和数据说话，这是一名医疗科技工作者应有的基本素养。如果只是选取少数几个个例、甚或只是基于“他人转述和主观感受”来“证明”仿制药疗效不佳或者原研药疗效不佳，显然既不严谨，也不科学，更不可取!

作者| 蔡海清中国医保研究会支付改革专委会常务委员

来源 | 中国医疗保险

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